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FDA加速批準第三款“不限癌種”療法
[ 來源:   發布日期:2019-08-19 14:45:51  責任編輯:  瀏覽次 ]

       2019年8月16日,美國FDA宣布,加速批準羅氏(Roche)開發的Rozlytrek(entrectinib)上市,治療攜帶NTRK基因融合的成年和青少年癌癥患者,,這些患者沒有其它有效治療方法。這是FDAKeytrudaVitrakvi之后,FDA批準的第三款“不限癌種”的抗癌療法。它們靶向驅動癌癥的特定基因特征,而不是腫瘤起源的組織類型。FDA同時批準Rozlytrek治療攜帶ROS1基因突變的非小細胞肺癌患者(NSCLC)。



       NTRK融合陽性腫瘤產生的原因是NTRK1/2/3基因與其它基因融合,導致編碼的TRK蛋白(TRKA/TRKB/TRKC)出現異常,激活與特定癌癥增殖相關的信號通路。NTRK基因融合可能出現在起源于身體不同位置的腫瘤中,包括乳腺癌、膽管癌、結直腸癌、神經內分泌癌,非小細胞肺癌(NSCLC),胰腺癌等等。


       Rozlytrek是一款針對NTRKROS1基因融合而設計的特異性酪氨酸激酶抑制劑,它能夠抑制TRK A/B/CROS1激酶活性。它已經于今年6月在日本首次獲批上市,治療攜帶NTRK基因融合的晚期復發性實體瘤患者。



Rozlytrek分子結構式(圖片來源:Ed (Edgar181) [Public domain])


       這一批準是基于多項臨床試驗的結果,其中包括名為STARTRK-2的關鍵性2期臨床試驗,名為STARTRK-1ALKA-372-001的1期臨床試驗。對這些試驗數據的匯總分析表明,在NTRK融合陽性實體瘤患者中,Rozlytrek達到57.4%的客觀緩解率(ORR),中位緩解持續時間(DOR)達到10.4個月。多達10種不同類型的實體瘤患者對這一療法產生響應。


       值得注意的是,對于腫瘤轉移到大腦的實體瘤患者,Rozlytrek也能達到54.5%的顱內客觀緩解率,獲得緩解的患者中四分之一達到完全緩解。



Rozlytrek針對NTRK融合陽性患者的療效結果(圖片來源:參考資料[3])

       FDA今天同時批準Rozlytrek用于治療攜帶ROS1基因突變的轉移性非小細胞肺癌患者(NSCLC)。臨床試驗結果表明,在51名ROS1陽性NSCLC患者中,總緩解率達到78%,完全緩解率達到5.9%。在腫瘤縮小的40名患者中,55%患者的緩解持續時間超過12個月。


     “我們處于一個創新抗癌療法備出的令人興奮的時代!幌薨┓N’療法的開發有可能為癌癥治療帶來革命性的變化。使用生物標志物來指導藥物開發和藥物的靶向遞送都在持續獲得進展,”FDA代理局長Ned Sharpless博士說:“使用包括突破性療法認定和加速批準等加快審評過程的通道,FDA致力于支持創新精準抗癌療法的開發。我們仍將繼續鼓勵基于對癌癥生物學的深入理解,開發更多能夠治療多種癌癥類型的創新靶向療法!


參考資料:

[1] FDA approves third oncology drug that targets a key genetic driver of cancer, rather than a specific type of tumor. Retrieved August 15, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-third-oncology-drug-that-targets-a-key-genetic-driver-of-cancer-rather-than-a-specific-type-of-tumor-300902681.html

[2] Roche’s investigational personalised medicine entrectinib shrank tumours in people with NTRK fusion-positive solid tumours. Retrieved June 18, 2019, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2018-10-21.htm

[3] European Society for Medical Oncology (ESMO) 2018 Congress Roche Analyst Audio Webcast. Retrieved June 18, 2019, from https://www.roche.com/dam/jcr:87e8934f-32c4-42f2-832e-bb066e78c8da/en/irp20181022.pdf


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