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國產三代 EGFR-TKI 亮相世界肺癌大會 豪森奧美替尼國內 進展追蹤
[ 來源:CPhI制藥在線   發布日期:2019-09-12 10:12:38  責任編輯:  瀏覽次 ]

本周,由國際肺癌研究協會(IASLC)主辦的第20屆世界肺癌大會(World Conference on Lung Cancer,WCLC)于在西班牙巴塞羅那召開,豪森展示了旗下在研三代EGFR-TKI新藥HS-10296的臨床數據。


世界肺癌大會展示的臨床數據

此次亮相WCLC的數據來自于HS-10296用于EGFR T790M突變NSCLC患者的一項Ⅱ期臨床試驗。該研究共計納入244名EGFR T790M陽性的局部晚期或轉移NSCLC的患者,每日口服一次110 mg HS-10296。最終有182名患者完成治療,所有受試者中有160例通過獨立評審委員會評價確認為部分緩解,ORR為66.1%,DCR為93.4%。

數據來源:WCLC,公開資料


目前,奧希替尼是在我國國內唯一一款在售的三代EGFR-TKI。2018年,奧希替尼的全球售額為18.6億美元,表現非凡。9月初,奧希替尼用于一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的上市申請(JXHS1800054/JXHS1800055)在中國獲批,預計這一新適應癥將成為未來業績的極大助力。


2015年,奧希替尼開啟了中國注冊研究AURA17,這是在東亞地區開展的一項開放性、單臂、Ⅱ期研究,旨在評估東亞人群中奧希替尼用于既往EGFR-TKI進展或化療進展后的EGFR T790M突變患者的療效和安全性。


以此次HS-10296亮相的數據與奧希替尼AURA17的Ⅱ期臨床結果比較,在客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)方面,豪森HS-10296的結果優于奧希替尼,期待國產三代EGFR-TKI更佳出色的表現。


HS-10296的國內進展

2019年4月,基于Ⅱ期臨床試驗的上述結果,江蘇豪森藥業國內遞交了甲磺酸奧美替尼的有條件上市申請,被納入優先審評審批中,擬用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者治療,主要針對EGFR T790M耐藥突變。

數據來源:NMPA


目前,該上市申請處于"在審評審批"狀態,據查甲磺酸奧美替尼片上市申請的臨床部分已審評完畢,正在等待藥理毒理和藥學部分審評。


除了已經完成并以此為基礎申請有條件上市的Ⅱ期臨床之外,豪森藥業正在開展一項HS-10296的Ⅲ期臨床試驗(CTR20181951),首例受試者已經于2018年11月底入組,擬在國內招募350名受試者,主要終點指標為無進展生存期(PFS),旨在比較 HS-10296 與吉非替尼一線治療 EGFRm+的局部晚期或轉移性 NSCLC 的無進展生存期(PFS)。

數據來源:藥物臨床試驗登記與信息公示平臺


國產三代EGFR-TKI的競爭

據不完全統計,截至目前,國內有近20個國產原研的三代EGFR-TKI處于臨床申請階段。


從進度來看,浙江艾森藥業的艾維替尼速度最快,該公司于2018年6月提交了馬來酸艾維替尼膠囊在國內的有條件上市申請(NDA),這是國內第一個申報生產的國產第三代EGFR-TKI,擬用于治療第一代EGFR靶向藥物使用后耐藥的非小細胞性肺癌,已被納入優先審評程序,同時艾森藥業已啟動了艾維替尼在美國、法國和西班牙等地的國際臨床研究。


豪森藥業甲磺酸奧美替尼片是繼浙江馬來酸艾維替尼膠囊之后國內第二個申報上市的的三代EGFR-TKI。



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